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  • 研发日报丨IL-6单抗治疗意大利COVID-19患者临床数据积极
    来源:  发布日期:2020-04-06  发布者:  共阅199次  字体:
    【2020.04.02/研发NEWS】默沙东K药一线治疗结直肠癌3期临床结果积极;恢复期血浆疗法获FDA紧急批准eIND;Kite与Teneobio达成合作 开发双重靶向CAR-T疗法;辉瑞利妥昔单抗生物类似药获欧盟批准……

     

    【药品研发】

    IL-6单抗治疗意大利COVID-19患者临床数据积极

    近日,EUSA Pharma公布了其IL-6单抗siltuximab治疗重症COVID-19患者的观察性临床研究中期分析数据。随访时间7天后,在可以进行中期分析数据的21例患者中,有33%的患者临床改善,降低了氧气支持的需求;43%的患者病情稳定,未发生临床相关变化。综合而言,接受siltuximab治疗的患者中有四分之三以上的患者病情稳定或有所改善。

    默沙东K药一线治疗结直肠癌3期临床结果积极

    2日,默沙东宣布Keytruda一线治疗微卫星不稳定性高或错配修复缺陷不可切除或转移性结直肠癌患者的临床3期KEYNOTE-177试验达到一项双重主要终点,无进展生存期。基于独立数据监查委员会进行的中期分析,Keytruda单药治疗与化疗相比,表现出了具有统计学意义和临床意义的PFS改善。

    【药品审批】

    恢复期血浆疗法获FDA紧急批准eIND

    目前,FDA已经批准了紧急协议,允许研究人员为单个新冠肺炎感染患者递交IND,紧急使用康复者恢复期血浆疗法,使用的范围局限于有生命危险的危重症患者。同时,FDA对恢复期血浆的采集方式和危重患者的标准给出了一系列建议。

    恒瑞「卡培他滨片」又一规格通过一致性评价

    2日,恒瑞医药发布公告称其卡培他滨片通过一致性评价,该产品项目已投入研发费用约为1830万元。恒瑞卡培他滨片0.5g规格已于2月获批通过一致性评价,本次获批的规格为0.15g。除恒瑞医药外,国内目前仅有齐鲁制药该药通过一致性评价

    辉瑞利妥昔单抗生物类似药获欧盟批准

    日前,辉瑞宣布其利妥昔单抗的生物类似药Ruxience已正式获得欧盟委员会批准,用于治疗非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞性白血病、类风湿关节炎、肉芽肿伴多血管炎和显微镜下多血管炎和寻常型天疱疮。

    Blueprint提交pralsetinib治疗肺癌上市申请

    基石药业合作伙伴Blueprint Medicines近日宣布,已完成向FDA递交pralsetinib治疗RET融合阳性非小细胞肺癌的新药上市滚动申请,并已提请FDA对该申请给予优先审评。一旦获得优先审评资格,上市审评将在6个月内完成。

    ME-401获美国FDA快速通道资格 治疗R/R FL成人患者

    近日,ME宣布, FDA已授予其口服选择性磷脂酰肌醇-3-激酶δ抑制剂ME-401快速通道资格,用于治疗已接受至少2种系统疗法的复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者。ME-401是一款在研口服磷脂酰肌醇3-激酶δ抑制剂。PI3Kδ抑制剂通常在癌细胞中过度表达,并在血液肿瘤的增殖及存活中起着关键作用。

    Epidiolex获FDA优先审查 治疗TSC相关癫痫

    近日,GW及其子公司Greenwich Biosciences宣布,FDA已受理大麻素药物Epidiolex口服液体制剂的一份补充新药申请并授予了优先审查。在美国和欧盟,Epidyolex/Epidiolex均被授予了治疗DS、LGS、TSC相关癫痫发作的孤儿药资格,每一种都是罕见的、严重的、儿童期发病的药物难治性癫痫类型。

    【研发合作】

    Kite与Teneobio达成合作 开发双重靶向CAR-T疗法

    3日,吉利德旗下Kite和Teneobio联合宣布,双方已达成一项许可和合作协议。他们将利用Teneobio专有的人源重链抗体平台开发新一代具有双重靶向的CAR-T疗法,治疗多发性骨髓瘤患者。

    山德士终止价值10亿美元的药品资产交易

    2日,诺华发布简短声明称,山德士美国仿制口服固体和皮肤病业务出售给Aurobindo Pharma USA Inc.的合作协议终止。原因是,该决定未在预期的时间计划内获得美国联邦贸易委员会批准。

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