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  • 中药专项整治风暴已来临!
    来源:  发布日期:2020-03-30  发布者:  共阅452次  字体:
    医药网3月30日讯 近期,六省发布了中药饮片专项整治工作方案。
     
      而湖北、湖南的发文中都提到一份文件:《关于印发中药饮片专项整治工作方案的通知》(药监综药管〔2020〕12号)。这份文件虽然没有在网上公布,但从各省的方案中,可以找到该文的精神。
     
      中药饮片和中药制剂生产企业重点检查内容:
     
      1.非法渠道购进中药饮片行为
     
      2.使用不合格中药材、中药饮片投料行为。
     
      3.执行GMP要求情况。
     
      4.履行上市许可持有人相关义务情况。
     
      虽然,国家药监局的文件标题只提到”中药饮片“,但是不少省份如贵州、湖南、江西、湖北已将中药制剂也一并纳入集中整治方案中,所以,中药制剂企业也要特别注意了!
     
      可以看出,中药饮片整治是国家药监局的要求,因此,近期或将有更多的省份,也要出台相应的整治方案,一场全国性的中药饮片专项整治,即将全面开展。
     
      据小编统计,目前已有贵州、湖南、海南、江西、湖北、安徽六省发布了中药饮片专项整治方案。
     
      新版药品管理法,将进一步加大处罚力度
     
      新法将“风险管理”理念贯穿于药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等各环节,加大了对药品违法行为的处罚力度。
     
      如新法规定,生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,责令停产停业整顿,吊销药品批准证明文件,并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款。修改前,这一处罚的额度是“二倍以上五倍以下”。
     
      而对于中药饮片有个特别条款,规定生产、销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性的,责令限期改正,给予警告;可以处十万元以上五十万元以下的罚款。
     
      中药饮片2019年抽检合格率91%
     
      中检院在近日刚刚公布的《国家药品抽检年报(2019)》,透露了中药饮片的抽检的质量情况。
     
      2019年,中药饮片抽检合格率91%;而2018年,中药饮片的抽检合格率为88%,相比,提高了3个百分点。
     
      2019年国家药监局组织开展了中药饮片专项抽检。主要针对近年来销量较大、使用范围较广的中药饮片常出现的掺假染色、外源性污染问题,以及因炮制、贮存方法不当等造成的质量问题,开展检验和探索性研究。
     
      2019年,国家药品抽检共抽检7个中药饮片1343批次样品。经检验,符合规定1222批次,不符合规定121批次(见图16)。不符合规定项目主要涉及性状(72批次)、主成分含量测定(37批次)、醇不溶物(2批次)、鉴别(5批次)、浸出物测定(2批次)、水分(6批次)等方面, 分别占全部不符合规定项目的58.2%、29.8%、1.6%、4.0%、1.6%和4.8%(见图17)。
     
      2019年国家药品抽检发现的主要问题有:
     
      一是混伪品掺杂、以次充好问题,如半夏为虎掌南星混用或掺伪,用栽培品防风经焦糖染色后充当野生品,血竭中掺入龙血竭等;
     
      二是炮制不规范、染色问题,如部分批次半夏未检出炮制的指标成分甘草次酸,部分批次血竭检出人工色素。抽检结果提示,中药饮片生产企业应规范产地加工,严格遵守炮制规范和贮运条件,加强进厂或投料前检验,积极落实质量主体责任。
     
      以下为六省的专项整治摘要。
     
      贵州
     
      3月27日,贵州省药品监督管理局发布了《贵州省中药饮片专项整治工作方案》,将在全省范围内开展为期一年半的中药饮片专项整治。
     
      《方案》明确,严厉打击中药饮片生产、流通、经营各环节的违法违规行为。重点查处中药材进厂把关不严,使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质、被污染或提取过的中药材、中药饮片投料的情况;执行GMP要求情况;履行上市许可持有人相关义务情况及中药材市场是否落实主体责任,是否存在未经许可经营中药饮片、超范围经营毒性中药材等情况。
     
      《方案》强调,要加大中药饮片抽检和案件查办力度,提高对市场上中药饮片抽检覆盖率和针对性,重点抽检中药饮片掺杂使假、染色增重、霉烂变质、硫熏、农药残留等项目。严厉打击私切滥制等非法加工、变相生产中药饮片的行为,严厉打击不法分子无证经营中药饮片的行为。
     
      《方案》要求,各级监管部门要加强组织领导,严格履行职责,提高专项整治工作的会对性和实效性,务求发现问题、消除隐患、防范风险,对发现的线索追根溯源、一查到底,坚决防止地方保护,杜绝有案不查。同时,在整治行动中,加强沟通协调,加强协作配合,形成监管合力。充分发挥行业协会和专家学者的作用,引导行业自律和企业诚信;加强宣传,营造整治工作良好氛围。
     
      湖南
     
      3月27日,湖南省药监局发布了《湖南省中药饮片专项整治工作方案》。现将关键要求摘录如下:
     
      严厉查处中药饮片生产环节违法违规行为
     
      中药饮片和中药制剂生产企业重点检查内容:
     
      1.非法渠道购进中药饮片行为。(具体内容略,与湖北的文件大致相同)
     
      2.使用不合格中药材、中药饮片投料行为。(具体内容略,与湖北的文件大致相同)
     
      3.执行GMP要求情况。(具体内容略,与湖北的文件大致相同)
     
      4.履行上市许可持有人相关义务情况。(具体内容略,与湖北的文件大致相同)
     
      严厉查处中药饮片经营使用环节违法违规行为
     
      药品经营使用单位必须严格执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和《医院中药饮片管理规范》等有关规定,规范采购、验收、储存、销售、调配、使用等环节行为,重点检查内容如下:
     
      1.非法生产经营中药饮片行为。检查是否存在销售非法加工、非法分装的中药饮片的情况;检查是否存在设立“库外库”储存中药饮片或挂靠经营中药饮片的情况;检查是否为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件的情况。
     
      2. 从非法渠道购进中药饮片行为。检查是否存在从无相应资质单位购进中药饮片的情况;检查是否按规定索取相应的资质证明、合法票据(包括销售清单、随货同行单等)及相应批次产品检验报告书;检查是否按要求对中药饮片的采购、验收、储存、养护、出库复核等环节进行有效管理,并做好记录。
     
      整治中药材专业市场的违法违规行为
     
      加强对长沙高桥、邵东廉桥两个中药材专业市场的定期检查和不定期巡查,针对重点环节、重点品种、重点问题和重点摊位开展监督检查,重点检查内容如下:
     
      1. 各方责任落实情况。检查当地各部门是否落实监管责任;检查市场开办方是否落实主体责任。
     
      2. 超范围经营行为。检查是否存在未经许可经营中药饮片的情况;检查是否存在超范围经营毒性中药材的情况。
     
      3. 严厉查处制售假劣、染色、人工增重、掺杂掺假等中药材和中药材提取后的药渣废料回流市场等行为。
     
      加大中药饮片抽检和案件查办力度
     
      1. 加大中药饮片抽检力度。结合2020年湖南省药品监督抽检计划,加强对重点区域、重点品种的抽检,提高抽检的针对性,重点抽检中药饮片掺杂掺假、染色增重、霉烂变质、硫熏、农药残留等项目,对抽检不合格的中药饮片严格依法处理。
     
      2. 加大案件查办力度。坚决取缔无证生产经营中药饮片的非法窝点,严厉打击非法加工、变相生产中药饮片和“挂靠”“走票”等违法行为,涉嫌犯罪的,移送公安机关。
     
      3. 加大公开曝光力度。对查处的违法违规行为以及相关企业进行公开曝光,对被实施资格罚的自然人依法纳入“黑名单”,实施联合惩戒。对中药饮片生产企业主观故意造假等不诚信行为,探索建立中药饮片生产企业关键人员失信惩诫公示机制。
     
      工作进度要求
     
      (一)动员部署阶段(2020年3月-4月)
     
      (二)企业自查阶段(2020年5月-6月)
     
      (三)集中检查阶段(2020年7月-2021年6月)
     
      (四)督导检查阶段(2021年7月-8月)
     
      (五)全面总结阶段(2021年8月)
     
      海南
     
      《通知》明确了本次专项检查的重点内容:
     
      1、非法生产经营中药饮片行为。检查是否存在销售非法加工、非法分装的中药饮片的情况;检查是否存在设立“库外库”储存中药饮片或挂靠经营中药饮片的情况;检查是否为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件的情况。
     
      2、从非法渠道购进中药饮片行为。
     
      检查是否存在从无相应资质单位购进中药饮片的情况;检查是否按规定索取相应的资质证明、合法票据(包括销售清单、随货同行单等)及相应批次产品检验报告书;检查是否按要求对中药饮片的采购、验收、储存、养护、出库复核等环节进行有效管理,并做好记录。
     
      将把流通环节中药饮片专项整治与今年海南省年度药品监督抽样工作进行有机结合,确定重点区域、重点品种,加大抽检频次,提高流通环节中药饮片抽检的针对性。
     
      检查时间:7月开始,次年6月结束
     
      湖北
     
      3月17日,湖北省湖北省印发中药饮片专项整治工作方案,实施时间从2020年3月份至2021年9月份。其中中药饮片和制剂生产企业检查重点:
     
      1.非法渠道购进中药饮片行为。
     
      检查是否存在挂靠走票,出租出借证照,擅自委托或受托生产中药饮片的情况;检查是否存在外购中药饮片中间产品或成品进行分包装或改换包装标签的情况;检查是否存在改批号、套批号的情况;检查是否存在中药饮片产能与销售数量不匹配,编造生产销售记录的情况。
     
      2.使用不合格中药材、中药饮片投料行为。
     
      检查是否建立健全供应商审计制度并按要求进行审计,选择稳定可靠的中药材、中药饮片供应商;检查是否制定严格的中药材、中药饮片质量内控标准并按要求对采购的中药材、中药饮片进行检验;检查是否评估购入中药材、中药饮片的质量并建立质量档案;检查是否存在中药材、中药饮片进厂把关不严,使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质、被污染或提取过的中药材、中药饮片投料的情况。
     
      3.执行GMP要求情况。
     
      检查是否配备具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣能力的中药技术方面专业人员,中药材炮制操作人员是否具有相应的专业知识和实际操作技能;检查是否具备与生产品种相适应,能够满足生产工艺要求的厂房与设施、生产、检验设备和能力;检查直接口服饮片相关生产区域是否符合D级洁净区管理要求;检查是否采取可靠的措施贮存、养护、运输中药材和中药饮片,以避免造成污染和交叉污染且防止其质量发生变质;检查是否严格按照工艺规程、相关标准、炮制规范等要求组织生产,关键工艺参数是否明确,是否存在使用中药材、中药提取物代替中药饮片或使用伪品投料的情况;检查是否存在审计追踪功能形同虚设、选择性使用数据等情况。
     
      4.履行上市许可持有人相关义务情况。
     
      检查中药饮片和制剂生产企业是否对生产、销售实行全过程管理,是否建立中药饮片追溯体系,保证中药饮片安全、有效、可追溯;检查是否对采购的中药材的产地、采收时间等信息进行追溯。
     
      江西
     
      3月20日,江西省药品监督管理局印发中药饮片专项整治实施方案。实施时间从2020年3月份至2021年8月份。
     
      其中中药饮片和制剂生产企业检查重点:
     
      1.非法渠道购进中药饮片行为。(具体内容略,与湖北的文件大致相同)
     
      2.使用不合格中药材、中药饮片投料行为。(具体内容略,与湖北的文件大致相同)
     
      3.执行GMP要求情况。(具体内容略,与湖北的文件大致相同)
     
      4.履行上市许可持有人相关义务情况。(具体内容略,与湖北的文件大致相同)
     
      安徽省
     
      2月14日,安徽省药监局发出《安徽省中药饮片集中整治工作方案》,对于新冠病毒肺炎疫情防控药品、本地中药饮片生产重点品种、重点企业单位、重点违法行为集中整治。
     
      安徽省本次整治的三个重点:
     
      重点品种
     
      1、2019年、2020年国抽中药饮片品种
     
      2019年:补骨脂、血竭、山茱萸、防风、半夏、淡豆豉、附子
     
      2020年:黄精、射干、前胡、秦艽、红景天、巴戟天、广藿香、制川乌
     
      2、2018年、2019年国抽不合格率较高的中药饮片品种
     
      2018年:谷精草、木通、白薇、罗布麻叶、款冬花、败酱草、五加皮、前胡、没药(醋)、青葙子、海风藤、平贝母、水蛭(烫)、刺五加、火麻仁(炒)、紫苏子(炒)、野菊花、制川乌、白矾、全蝎、淫羊藿、蝉蜕、骨碎补(烫、炒) 、通草、莲子、砂仁、地骨皮、山豆根、川贝母、沉香
     
      2019年:小茴香、淫羊藿、谷精草、白薇、蝉蜕、五加皮、没药、白矾、前胡、山豆根、莲子、野菊花、全蝎
     
      3、新冠肺炎疫情防控所用中药饮片品种
     
      国家药监局药品监管司要求统计上报的品种
     
      苍术、陈皮、厚朴、藿香、草果、生麻黄、羌活、生姜、槟榔、杏仁、生石膏、瓜蒌、生大黄、炙麻黄、葶苈子、桃仁、人参、黑顺片、山茱萸、法半夏、党参、炙黄芪、茯苓、砂仁
     
      中药饮片生产企业根据国家及各省推荐的治疗预防处方、医疗机构临床治疗需要生产的中药饮片品种。
     
      4.《中国药典》(2020年版)和《安徽省中药饮片炮制规范》(2019年版)规定的检验方法有变动的中药饮片品种;
     
      5.贵细中药饮片品种;
     
      6、“十大皖药”涉及的中药饮片品种
     
      霍山石斛、灵芝、亳白芍、黄精、茯苓、断血流、宣木瓜、菊花、丹皮、桔梗。
     
      重点企业、单位
     
      1.投诉举报较多的企业;
     
      2.近3年内被收回GMP证书或撤销GSP证书,被暂停生产、销售的企业;
     
      3.正在兼并重组的企业,资不抵债或资金链断裂的企业。
     
      重点违法违规行为
     
      中药饮片生产环节。不按规定进行检验,编造批检验记录;编造批生产记录,为个体药商走票过票提供便利;从非法渠道采购中药饮片;中药材购进把关不严,使用掺杂掺假、染色增重、霉烂变质等假劣中药材生产中药饮片;增值税专用发票或应税劳务清单或所附销售货物清单上未注明生产批号信息等。
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